การแช่แข็งแบบต่อเนื่องที่ปฏิวัติวงการสําหรับยาและเวชภัณฑ์ที่เกิดขึ้นได้จากความร่วมมือระหว่าง Edwards และ RheaVita
ทําไมการแช่แข็งในยาจึงมีความซับซ้อน
กระบวนการแช่แข็งแบบเก่าแก่นั้นมีความสําคัญอย่างยิ่งต่อความก้าวหน้าในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม ซึ่งรอบการทํางานของกระบวนการอาจใช้เวลาตั้งแต่ไม่กี่วันจนถึงสัปดาห์หรือนานกว่านั้น กระบวนการนี้อาจใช้เวลานานและใช้พลังงานมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อดําเนินการในชุดการผลิตขนาดใหญ่ กระบวนการแช่แข็งแบบแห้งในการผลิตยาที่มีอยู่เดิมขาดการควบคุมพื้นฐานของกระบวนการที่สําคัญเพื่อให้ได้ปริมาณงานต่อขวดยาที่สูงขึ้น
RheaVita เอาชนะปัญหานี้ได้อย่างไร
RheaVita ได้พัฒนากระบวนการแช่แข็งแบบต่อเนื่องที่ปฏิวัติวงการ โดยการวัดค่าและควบคุมกระบวนการในระดับขวดยาแต่ละขวด การทําความเย็นเกิดขึ้นโดยการฉีดก๊าซเฉื่อยเย็นที่ควบคุมอุณหภูมิที่ขวดแก้ว ในขณะที่การระเหิดและการดูดซับเกิดขึ้นโดยการใช้ความร้อนแผ่รังสีในขณะที่ขวดแก้วหมุนช้าๆ เพื่อการถ่ายเทความร้อนที่เป็นเนื้อเดียวกัน
Edwards และ RheaVita ทํางานร่วมกันอย่างไร
การอบแห้งด้วยการแช่แข็งจะเกิดขึ้นภายใต้สุญญากาศ ซึ่งไอน้ําจะถูกกําจัดออกโดยปั๊มสุญญากาศ การแช่แข็งแบบดั้งเดิมใช้คอนเดนเซอร์เย็นสําหรับการปั๊มไอน้ําที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งถูกกําจัดออกไปทั้งหมดในกระบวนการต่อเนื่องใหม่ด้วยปั๊มสกรูแห้ง GXS อันทันสมัยของ Edwards ซึ่งนําเสนอโซลูชันที่ดีที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โครงสร้างแบบแยกส่วนของปั๊มสุญญากาศ Edwards เหมาะอย่างยิ่งเมื่อจําเป็นต้องขยายสเกล
- กระบวนการแช่แข็ง RheaVita ทํางานอย่างไร
- เหตุใดปั๊ม GXS ของเราจึงมีความสําคัญต่อกระบวนการนี้
แนวคิดการอบแห้งด้วยการแช่แข็งของ RheaVita สําหรับกระบวนการต่อเนื่องสร้างขึ้นโดยอาศัยโมดูลที่มีอินเตอร์เฟซและการเชื่อมต่อมาตรฐาน แต่ละโมดูลประกอบด้วยขั้นตอนกระบวนการแยกต่างหาก มีโมดูลการแช่แข็งแบบหมุน โมดูลการระเหิด และโมดูลการดูดซับที่เชื่อมต่อผ่านล็อคโหลด
การถ่ายโอนจากโมดูลหนึ่งไปยังอีกโมดูลหนึ่งจะดําเนินการผ่านตัวจัดการ ระหว่างการดูดซับ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเฟสการระเหิด ปริมาณไอระเหยที่ควบแน่นได้สูงจะถูกกําจัดออกจากผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ไม่มีคอนเดนเซอร์ ปั๊มสุญญากาศจะต้องจัดการกับไอระเหยทั้งหมด
ภาพรวมของกระบวนการแช่แข็งและระยะเวลา
ปั๊ม GXS ของ Edwards มาพร้อมกับเทคโนโลยีสกรูที่เป็นเอกลักษณ์และชุดขับประสิทธิภาพสูงชั้นนําของโลก ช่วยให้สามารถควบคุมอุณหภูมิขั้นสูงและให้ช่วงการซ่อมบํารุงที่ยาวนาน ซีรี่ส์ GXS สร้างขึ้นด้วยห้องปั๊มที่ปราศจากน้ํามันและทํางานที่อุณหภูมิภายในที่ป้องกันการควบแน่นของไอน้ําในปั๊ม จึงสามารถทํางานภายใต้สภาวะกระบวนการที่ท้าทายที่สุดได้
กลไกการปั๊มแบบไร้น้ํามันแบบไร้สัมผัสให้ประสิทธิภาพการปั๊มอย่างต่อเนื่องและระดับสุญญากาศที่เสถียร นอกจากนี้ ด้วยปั๊มแบบไร้น้ํามัน จึงไม่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ที่มีมูลค่าสูงโดยการไหลย้อนกลับของไฮโดรคาร์บอน
เพื่อความพร้อมของ GMP สิ่งสําคัญคือต้องทําให้ชิ้นส่วนทั้งหมดที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งทางตรงและทางอ้อมปราศจากเชื้อ ซึ่งหมายความว่าโมดูลทั้งหมดจําเป็นต้องได้รับการทําความสะอาดภายใน และต้องผ่านการฆ่าเชื้อ ในกรณีนี้จะใช้ไอน้ําสะอาดที่อุณหภูมิ 125°C
กระบวนการนี้จําเป็นต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องและเงื่อนไขการตรวจสอบ นอกจากนี้ ในระบบต่อเนื่อง จําเป็นต้องมีการควบคุมสภาวะกระบวนการสําหรับแต่ละขวดโดยอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับสถานะของผลิตภัณฑ์ ต้องมีการแยกอย่างชัดเจนระหว่างสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อที่ขวดแก้วที่มีผลิตภัณฑ์อยู่กับอุปกรณ์เสริม เช่น ปั๊มสุญญากาศ
ภาพรวมของการจัดเตรียมการแช่แข็ง RheaVita ที่สมบูรณ์ รวมถึงปั๊มสุญญากาศของ Edwards ที่ใช้งาน
Edwards พร้อมกับการสนับสนุนการใช้งาน ได้จัดหาโซลูชันสุญญากาศแบบครบวงจรสําหรับระบบแช่แข็งแบบต่อเนื่อง นอกเหนือจากการสร้างสภาพแวดล้อมที่ปราศจากน้ํามันแล้ว เทคโนโลยีปั๊มแห้ง เช่น ปั๊มแห้ง GXS และ nXRi ของ Edwards ยังให้สภาพแวดล้อมการทํางานที่เหมาะสมที่สุดด้วยเสียงรบกวนต่ํา การสั่นสะเทือนต่ํา และพื้นที่ติดตั้งที่กะทัดรัดเพื่อผสานรวมเข้ากับระบบแช่แข็งได้อย่างง่ายดาย
กรอกข้อมูลติดต่อของคุณเพื่อดาวน์โหลดเอกสารการใช้งานฉบับเต็ม