Pengeringan beku berterusan yang revolusioner untuk farmaseutikal menjadi mungkin dengan kerjasama antara Edwards dan RheaVita
Mengapa pengeringan beku dalam farmaseutikal menjadi rumit?
Proses pengeringan beku yang telah berusia lama ini telah menjadi penting bagi kemajuan dalam industri farmaseutikal di mana kitaran proses boleh berlangsung dari beberapa hari hingga seminggu atau lebih. Ia boleh menjadi proses yang sangat panjang dan memakan tenaga, terutamanya apabila dilakukan dalam jumlah yang besar. Proses pengeringan beku farmaseutikal yang sedia ada kekurangan kawalan asas terhadap proses kritikal untuk mencapai pengeluaran yang lebih tinggi bagi setiap vial.
Bagaimana RheaVita mengatasi masalah ini?
RheaVita telah membangunkan proses pengeringan beku berterusan yang revolusioner di mana pengukuran dan kawalan proses ditetapkan pada tahap vial individu. Penyejukan dicapai dengan menyemburkan gas inert sejuk yang terkawal suhu ke dalam vial manakala sublimasi dan desorpsi dicapai dengan menerapkan haba radian sambil vial berputar perlahan untuk pemindahan haba yang homogen.
Bagaimana Edwards dan RheaVita berkolaborasi?
Pengeringan dalam pengeringan beku berlaku di bawah vakum di mana wap air dikeluarkan oleh pam vakum. Pengeringan beku tradisional menggunakan pemeluwapan sejuk untuk pam wap air yang berkesan yang sepenuhnya dihapuskan dalam proses berterusan yang baru ini terima kasih kepada EdwardsGXS pam skru kering yang menawarkan penyelesaian yang optimum. Khususnya, struktur modular pam vakum Edwards adalah ideal apabila peningkatan skala diperlukan.
- Bagaimana proses pengeringan beku RheaVita berfungsi?
- Mengapa pam GXS kami penting untuk proses ini?
Konsep pengeringan beku RheaVita untuk proses berterusan dibina di sekitar modul dengan antara muka dan sambungan standard. Setiap modul mengandungi langkah proses yang berasingan. Terdapat modul pembekuan putaran, modul sublimasi, dan modul desorpsi, yang disambungkan melalui kunci muatan.
Pemindahan dari satu modul ke modul lain dilaksanakan melalui pengendali. Semasa fasa desorpsi dan terutamanya fasa sublimasi, beban wap yang mudah terkondensasi yang tinggi dikeluarkan dari produk. Sekiranya tiada pemeluwap, keseluruhan beban wap perlu ditangani oleh pam vakum.
Gambaran keseluruhan proses pengeringan beku dan tempohnya
Pam Edwards GXS dengan teknologi skru unik dan pemacu kecekapan tinggi terkemuka dunia membolehkan kawalan suhu yang canggih dan menawarkan selang perkhidmatan yang panjang. Dibina dengan ruang pam tanpa minyak dan beroperasi pada suhu dalaman yang menghalang pemeluwapan wap dalam pam, siri GXS boleh berfungsi di bawah keadaan proses yang paling mencabar.
Mekanisme pam tanpa minyak yang tanpa sentuhan menyediakan prestasi pam yang berterusan dan tahap vakum yang stabil. Selain itu, dengan pam tanpa minyak, tiada risiko pencemaran produk yang sangat berharga oleh aliran balik hidrokarbon.
Untuk kesediaan GMP, adalah penting untuk mencapai kemandulan bagi semua bahagian yang bersentuhan langsung dan tidak langsung dengan produk. Ini bermakna bahawa semua modul secara dalaman perlu dibersihkan di tempat dan perlu menjalani proses pensterilan, dalam kes kami menggunakan wap bersih pada suhu 125°C.
Proses ini perlu disahkan dan syarat-syaratnya dipantau. Selanjutnya, dalam sistem berterusan, adalah perlu untuk mencapai kawalan terhadap keadaan proses bagi setiap vial individu berdasarkan maklumat mengenai status produk. Pemisahan yang jelas perlu dicapai antara persekitaran aseptik di mana vial dengan produk berada dan peralatan tambahan seperti pam vakum.
Gambaran keseluruhan tentang keseluruhan susunan pengeringan beku RheaVita termasuk pam vakum Edwards yang digunakan.
Edwards, bersama dengan sokongan aplikasi, menyediakan penyelesaian vakum penuh untuk sistem pengeringan beku berterusan. Selain daripada menghasilkan persekitaran tanpa minyak, teknologi pam kering - seperti pam kering Edwards GXS dan nXRi - menyediakan persekitaran kerja yang ideal dengan bunyi yang minimum, getaran yang rendah, dan saiz yang padat untuk memudahkan integrasi ke dalam sistem pengeringan beku.
Tinggalkan maklumat hubungan anda untuk memuat turun nota aplikasi penuh.