Az Edwards és a RheaVita együttműködésével forradalmi folyamatos fagyasztásos szárítást valósítottak meg a gyógyszeriparban
Miért bonyolult a fagyasztásos szárítás a gyógyszeriparban?
A fagyasztásos szárítás korszakalkotó folyamata óriási szerepet játszott a gyógyszeripar fejlődésében, ahol a folyamatciklusok néhány naptól egy hétig vagy még tovább tarthatnak. Ez rendkívül hosszú és energiaigényes folyamat lehet, különösen nagy tételek esetén. A meglévő gyógyszeripari fagyasztásos szárítási folyamatban hiányzik a kritikus folyamatok alapvető ellenőrzése, hogy nagyobb átbocsátást érjen el fiolánként.
Hogyan küzdött le a RheaVita ezzel a problémával?
A RheaVita kifejlesztett egy forradalmi folyamatos fagyasztott szárítási eljárást, amelynek során a folyamat mérése és szabályozása egyedi fiolaszinten történik. A hűtés a hőmérséklet-szabályozott hideg inert gáz befecskendezésével érhető el a fiolán, míg a szublimáció és a deszorpció sugárzó hő alkalmazásával érhető el, miközben a fiola lassan forog a homogén hőátadás érdekében.
Hogyan működött együtt az Edwards és a RheaVita?
A fagyasztásos szárítás vákuum alatt történik, ahol a vízgőzt vákuumszivattyúk távolítják el. A hagyományos fagyasztásos szárítás hidegkondenzátorokat használ a hatékony vízgőz-szivattyúzáshoz, amelyeket az új folyamatban teljesen kiküszöbölnek az Edwards csúcstechnológiás GXS száraz csavarszivattyúinak köszönhetően, amelyek optimális megoldást kínálnak. Az Edwards vákuumszivattyúk moduláris felépítése különösen akkor ideális, ha méretnövelésre van szükség.
- Hogyan működik a RheaVita fagyasztószárítási eljárás?
- Miért létfontosságú a GXS szivattyúnk ebben a folyamatban?
A folyamatos folyamatot biztosító RheaVita fagyasztószárítási koncepció szabványos interfésszel és csatlakozásokkal rendelkező modulokra épül. Mindegyik modul külön folyamatlépést tartalmaz. Egy spin-freezing modul, egy szublimációs modul és egy deszorpciós modul áll rendelkezésre, amelyek rakományzárakkal vannak összekötve.
Az átvitel egyik modulról a másikra a kezelőkön keresztül történik. A deszorpció és különösen a szublimációs fázis során a termékből nagy mennyiségű kondenzálódó gőz kerül eltávolításra. Kondenzátor hiányában a teljes gőzterhelést a vákuumszivattyúkkal kell kezelni.
A fagyasztásos szárítás folyamatának és időtartamának áttekintése
Az Edwards GXS szivattyú egyedülálló csavartechnológiája és világelső, nagy hatékonyságú frekvenciaváltói fejlett hőmérséklet-szabályozást és hosszú szervizintervallumokat tesznek lehetővé. A GXS sorozat olajmentes szivattyúkamrával rendelkezik, és olyan belső hőmérsékleten működik, amely megakadályozza a gőz kondenzációját a szivattyúkban, így a legnehezebb folyamatkörülmények között is képes működni.
Az olajmentes, érintkezésmentes szivattyúmechanizmus folyamatos szivattyúzási teljesítményt és stabil vákuumszintet biztosít. Ezenkívül az olajmentes szivattyúnak köszönhetően nincs kockázata annak, hogy a szénhidrogének visszaáramlásával szennyeződnek a rendkívül értékes termékek.
A GMP-készség eléréséhez elengedhetetlen, hogy minden termékkel közvetlen és közvetett módon érintkező alkatrész steril legyen. Ez azt jelenti, hogy minden modul belsejét meg kell tisztítani a helyén, és sterilizálni kell, ebben az esetben tiszta gőzzel, 125°C-on.
Ezt a folyamatot validálni kell, és a körülményeket monitorozni kell. Továbbá, egy folyamatos rendszerben minden egyes fiola folyamatkörülményeinek ellenőrzésére van szükség a termék állapotára vonatkozó információk alapján. Egyértelmű elválasztást kell elérni az aszeptikus környezet, ahol a terméket tartalmazó fiolák találhatók, és a segédberendezések, például a vákuumszivattyúk között.
A teljes RheaVita fagyasztószárítási rendszer áttekintése, beleértve az alkalmazott Edwards vákuumszivattyúkat.
Az Edwards az alkalmazástámogatással együtt teljes vákuummegoldást kínált a folyamatos fagyasztószárító rendszerhez. Amellett, hogy olajmentes környezetet biztosítanak, a szárazszivattyú-technológia - mint például az Edwards GXS és nXRi szárazszivattyúk - ideális munkakörnyezetet biztosít minimális zajjal, alacsony rezgésekkel és kompakt kialakítással, így könnyen integrálható a fagyasztószárító rendszerbe.
Adja meg elérhetőségi adatait, hogy letölthesse a teljes alkalmazási útmutatót.