Hvordan hjælper tørpumper med kontinuerlig frysetørring af lægemidler?
Revolutionerende kontinuerlig frysetørring til lægemidler muliggjort med samarbejde mellem Edwards og RheaVita
Hvorfor er frysetørring i lægemidler kompliceret?
Den ældgamle frysetørringsproces har været monumental for fremskridtene i medicinalindustrien, hvor procescyklusser kan vare fra et par dage til en uge eller mere. Det kan være en ekstremt lang og energikrævende proces, især når den udføres i store partier. Den eksisterende farmaceutiske frysetørringsproces mangler grundlæggende kontrol over kritiske processer for at opnå højere gennemløb pr. hætteglas.
Hvordan har RheaVita løst dette problem?
RheaVita har udviklet en revolutionerende kontinuerlig frysetørringsproces, hvor procesmåling og -styring etableres på individuelt hætteglasniveau. Afkøling opnås ved at sprøjte temperaturkontrolleret kold inert gas på hætteglasset, mens sublimering og desorption opnås ved at påføre strålevarme, mens hætteglasset langsomt roterer for at opnå homogen varmeoverførsel.
Hvordan samarbejdede Edwards og RheaVita?
Tørring i frysetørring sker under vakuum, hvor vanddamp fjernes af vakuumpumper. Traditionel frysetørring bruger kølekondensatorer til effektiv vanddamppumpning, som helt elimineres i den nye kontinuerlige proces takket være Edwards’ avancerede GXS-skruepumper, der tilbyder en optimal løsning. Edwards’ vakuumpumpers modulopbygning er især ideel, når der er behov for opskalering.
Hvordan fungerer RheaVita frysetørringsproces?
RheaVita frysetørringskonceptet til en kontinuerlig proces er bygget op omkring moduler med standardgrænseflader og forbindelser. Hvert modul indeholder et separat procestrin. Der er et centrifugeringsfrysemodul, et sublimeringsmodul og et desorptionsmodul, der er forbundet via belastningslåse.
Overførsel fra et modul til et andet udføres via handlere. Under desorptionen og især sublimeringsfasen fjernes høje kondenserbare dampbelastninger fra produktet. Hvis der ikke er nogen kondensator, skal hele dampbelastningen håndteres af vakuumpumperne.
Oversigt over frysetørringsprocessen og varigheden
Hvorfor er vores GXS-pumpe afgørende for denne proces?
Edwards GXS-pumpen med dens unikke skrueteknologi og verdensførende højeffektive drev muliggør avanceret temperaturstyring og tilbyder lange serviceintervaller. GXS-serien er konstrueret med et oliefrit pumpekammer og fungerer ved interne temperaturer, der forhindrer kondensering af damp i pumperne, og kan fungere under de mest udfordrende procesforhold.
Den oliefri, kontaktfri pumpemekanisme giver kontinuerlig pumpeydelse og et stabilt vakuumniveau. Desuden er der med en oliefri pumpe ingen risiko for kontaminering af de meget værdifulde produkter ved tilbagestrømning af kulbrinter.
For at være klar til GMP er det afgørende at opnå sterilitet for alle dele, der er i direkte og indirekte kontakt med produktet. Det betyder, at alle moduler skal rengøres indvendigt på stedet og skal steriliseres, i vores tilfælde med ren damp ved 125 °C.
Denne proces skal valideres, og betingelserne skal overvåges. Endvidere er det i et kontinuerligt system nødvendigt at opnå kontrol over procesbetingelserne for hvert enkelt hætteglas baseret på oplysninger om produktstatus. Der skal opnås en klar adskillelse mellem det aseptiske miljø, hvor hætteglassene med produkt befinder sig, og hjælpeudstyret som f.eks. vakuumpumperne.
Edwards leverede sammen med applikationssupport en komplet vakuumløsning til det kontinuerlige frysetørringssystem. Ud over at skabe et oliefrit miljø giver tørpumpeteknologi – som Edwards GXS- og nXRi-tørpumper – et ideelt arbejdsmiljø med minimal støj, lave vibrationer og et kompakt fodaftryk, der nemt kan integreres i frysetørringssystemet.
Oversigt over det komplette RheaVita frysetørringsarrangement, herunder de anvendte Edwards-vakuumpumper.
Indtast dine kontaktoplysninger for at downloade hele anvendelsesnoten.
Casestudie: Kontinuerlig farmaceutisk frysetørring med innovative tørpumpeløsninger
