Hur bidrar torrpumpar till kontinuerlig frystorkning av läkemedel?
Revolutionerande kontinuerlig frystorkning för läkemedel möjliggjord i samarbete mellan Edwards och RheaVita
Varför är frystorkning i läkemedel komplicerat?
Den uråldriga frystorkningsprocessen har varit enorm för framstegen inom läkemedelsindustrin där processcykler kan pågå från några dagar till en vecka eller mer. Det kan vara en extremt lång och energikrävande process, särskilt när den utförs i stora batcher. Den befintliga frystorkningsprocessen för läkemedel saknar grundläggande kontroll över kritiska processer för att uppnå högre genomströmning per flaska.
Hur har RheaVita övervunnit detta problem?
RheaVita har utvecklat en revolutionerande kontinuerlig frystorkningsprocess där processmätning och styrning etableras på individuell flasknivå. Kylning uppnås genom att temperaturkontrollerad kall inert gas sprutas in i injektionsflaskan medan sublimering och desorption uppnås genom att strålningsvärme appliceras medan injektionsflaskan roterar långsamt för homogen värmeöverföring.
Hur samarbetade Edwards och RheaVita?
Torkning vid frystorkning sker under vakuum där vattenånga avlägsnas av vakuumpumpar. Traditionell frystorkning använder kylkondensorer för effektiv pumpning av vattenånga som helt elimineras i den nya kontinuerliga processen tack vare Edwards toppmoderna GXS-torrskruvpumpar som erbjuder en optimal lösning. I synnerhet är Edwards vakuumpumpars modulära struktur idealisk när uppskalning krävs.
Hur fungerar RheaVita frystorkningsprocess?
RheaVitas frystorkningskoncept för en kontinuerlig process bygger på moduler med standardgränssnitt och anslutningar. Varje modul innehåller ett separat processteg. Det finns en spinnfrysmodul, en sublimeringsmodul och en desorptionsmodul, anslutna via lastlås.
Överföring från en modul till en annan utförs via handläggare. Under desorptionen och särskilt under sublimeringsfasen avlägsnas höga kondenserbara ångbelastningar från produkten. Om det inte finns någon kondensor måste hela ångbelastningen hanteras av vakuumpumparna.
Översikt över frystorkningsprocessen och varaktighet
Varför är vår GXS-pump avgörande för denna process?
Edwards GXS-pump med sin unika skruvteknik och världsledande högeffektiva drivenheter möjliggör avancerad temperaturreglering och erbjuder långa serviceintervall. GXS-serien är konstruerad med en oljefri pumpkammare och arbetar vid interna temperaturer som förhindrar kondensering av ånga i pumparna, vilket gör att den kan arbeta under de mest krävande processförhållanden.
Den oljefria kontaktfria pumpmekanismen ger kontinuerlig pumpprestanda och en stabil vakuumnivå. Dessutom finns det med en oljefri pump ingen risk för kontaminering av de mycket värdefulla produkterna genom återströmning av kolväten.
För GMP-förberedelse är det viktigt att uppnå sterilitet för alla delar med direkt och indirekt produktkontakt. Det innebär att alla moduler måste rengöras invändigt på plats och genomgå sterilisering, i vårt fall med ren ånga vid 125 °C.
Denna process måste valideras och förhållandena övervakas. I ett kontinuerligt system krävs dessutom kontroll av processförhållandena för varje enskild flaska baserat på information om produktstatus. En tydlig separation måste uppnås mellan den aseptiska miljön där flaskorna med produkt finns och hjälputrustningen som vakuumpumparna.
Edwards, tillsammans med applikationssupport, levererade en komplett vakuumlösning för det kontinuerliga frystorkningssystemet. Förutom att skapa en oljefri miljö ger torrpumpstekniken – som Edwards GXS- och nXRi-torrpumpar – en idealisk arbetsmiljö med minimalt buller, låga vibrationer och ett kompakt fotavtryck som enkelt kan integreras i frystorkningssystemet.
Översikt över hela RheaVita frystorkningsarrangemanget inklusive Edwards vakuumpumpar.
Lämna dina kontaktuppgifter för att ladda ned hela tillämpningsnoteringen.
Fallstudie: Kontinuerlig frystorkning av läkemedel med innovativa torrpumpslösningar
