Hoe helpen drooglopende pompen bij continue farmaceutische vriesdroging?

Revolutionaire continue vriesdroging voor farmaceutica mogelijk gemaakt door samenwerking tussen Edwards en RheaVita

Waarom is vriesdrogen in de farmaceutische industrie ingewikkeld?

Het eeuwenoude proces van vriesdrogen is monumentaal geweest voor de vooruitgang in de farmaceutische industrie, waar procescycli van enkele dagen tot een week of langer kunnen duren. Dit kan een extreem lang en energie-intensief proces zijn, vooral als het in grote batches wordt uitgevoerd. Het bestaande farmaceutische vriesdroogproces heeft geen fundamentele controle over kritieke processen om een hogere doorvoer per flacon te bereiken.

Hoe heeft RheaVita dit probleem opgelost?

RheaVita heeft een revolutionair continu vriesdroogproces ontwikkeld waarbij de procesmeting en -regeling op individueel flaconniveau wordt vastgelegd. Koeling wordt bereikt door koud, temperatuurgeregeld inert gas op de flacon te spuiten, terwijl sublimatie en desorptie worden bereikt door stralingswarmte toe te passen terwijl de flacon langzaam draait voor homogene warmteoverdracht.

Hoe hebben Edwards en RheaVita samengewerkt?

Drogen bij vriesdrogen vindt plaats onder vacuüm, waarbij waterdamp wordt verwijderd door vacuümpompen. Traditionele vriesdroging maakt gebruik van koudecondensatoren voor efficiënt waterdamppompen, die in het nieuwe continue proces volledig worden geëlimineerd dankzij de geavanceerde Edwards GXS droge schroefpompen, die een optimale oplossing bieden. De modulaire structuur van de Edwards-vacuümpompen is met name ideaal wanneer opschaling vereist is.

Hoe werkt het RheaVita vriesdroogproces?

Het RheaVita vriesdroogconcept voor een continu proces is gebouwd rond modules met standaard interfaces en aansluitingen. Elke module bevat een afzonderlijke processtap. Er is een spinfreezingmodule, een sublimatiemodule en een desorptiemodule, verbonden via loadlocks.

Overdracht van de ene module naar de andere wordt uitgevoerd via handlers. Tijdens de desorptie en met name de sublimatiefase worden hoge condenseerbare dampbelastingen uit het product verwijderd. Bij afwezigheid van een condensor moet de volledige dampbelasting door de vacuümpompen worden verwerkt.

Overview of the freeze-drying process and duration

Overzicht van het vriesdroogproces en de duur

Waarom is onze GXS-pomp cruciaal voor dit proces?

De Edwards GXS-pomp met zijn unieke schroeftechnologie en toonaangevende hoogefficiënte aandrijvingen maakt geavanceerde temperatuurregeling mogelijk en biedt lange onderhoudsintervallen. De GXS-serie is gebouwd met een olievrije pompkamer en werkt bij interne temperaturen die condensatie van damp in de pompen voorkomen, en is geschikt voor de meest uitdagende procesomstandigheden.

Het olievrije contactloze pompmechanisme zorgt voor continue pompprestaties en een stabiel vacuümniveau. Bovendien bestaat er met een olievrije pomp geen risico op verontreiniging van de zeer waardevolle producten door de terugstroming van koolwaterstoffen.

Voor GMP-gereedheid is het van essentieel belang dat alle onderdelen die direct en indirect in contact komen met het product steriel zijn. Dit betekent dat alle modules intern moeten worden gereinigd en gesteriliseerd, in ons geval met schone stoom op 125 °C.

Dit proces moet worden gevalideerd en de omstandigheden moeten worden bewaakt. Bovendien is het in een continu systeem nodig om de procesomstandigheden voor elke individuele flacon te controleren op basis van informatie over de productstatus. Er moet een duidelijke scheiding worden gemaakt tussen de aseptische omgeving waarin de flacons met product zich bevinden en de hulpapparatuur zoals de vacuümpompen.

Edwards leverde, samen met ondersteuning voor toepassingen, een volledige vacuümoplossing voor het continue vriesdroogsysteem. Naast het genereren van een olievrije omgeving biedt drooglopende pomptechnologie – zoals de Edwards GXS- en nXRi-drooglopende pompen – een ideale werkomgeving met minimaal geluid, lage trillingen en een compacte voetafdruk die eenvoudig in het vriesdroogsysteem kan worden geïntegreerd.