Miten kuivapumput auttavat jatkuvassa lääkkeiden pakastekuivauksessa?
Edwardsin ja RheaVitan yhteistyö mahdollistaa lääkkeiden mullistavan jatkuvan pakastekuivauksen
Miksi lääkkeiden pakastekuivaus on hankalaa?
Ikivanha pakastekuivausprosessi on ollut valtava edistysaskel lääketeollisuudessa, jossa prosessijaksot voivat kestää muutamasta päivästä viikkoon tai pidempään. Se voi olla erittäin pitkä ja energiaa vievä prosessi, etenkin suurissa erissä. Nykyisessä lääketeollisuuden pakastekuivausprosessissa ei ole kriittisten prosessien perustavaa laatua, jotta pullon läpivirtausmäärä olisi suurempi.
Miten RheaVita on ratkaissut tämän ongelman?
RheaVita on kehittänyt vallankumouksellisen jatkuvan pakastekuivausprosessin, jossa prosessin mittaus ja ohjaus toteutetaan yksittäisen pullon tasolla. Jäähdytys saavutetaan ruiskuttamalla lämpötilasäädeltyä kylmää inerttiä kaasua injektiopulloon, kun taas sublimaatio ja desorptio saavutetaan käyttämällä säteilylämpöä injektiopullon pyöriessä hitaasti homogeenisen lämmönsiirron varmistamiseksi.
Miten Edwards ja RheaVita tekivät yhteistyötä?
Kuivaus pakastekuivauksessa tapahtuu tyhjiössä, jossa vesihöyry poistetaan tyhjiöpumpuilla. Perinteisessä pakastekuivauksessa käytetään kylmälauhduttimia tehokkaaseen vesihöyryn pumppaamiseen, mikä eliminoidaan kokonaan uudessa jatkuvassa prosessissa huippumodernien Edwardsin GXS-kuivaruuvipumppujen ansiosta, jotka tarjoavat optimaalisen ratkaisun. Edwardsin alipainepumppujen modulaarinen rakenne on ihanteellinen erityisesti silloin, kun tarvitaan skaalautuvuutta.
Miten RheaVita-pakastekuivausprosessi toimii?
Jatkuvan prosessin RheaVita-lyofilisaatiokonsepti perustuu moduuleihin, joissa on vakiorajapinnat ja -liitännät. Jokaisessa moduulissa on erillinen prosessivaihe. Pyörityspakastusmoduuli, sublimaatiomoduuli ja desorptiomoduuli on yhdistetty kuormalukkojen kautta.
Siirto yhdestä moduulista toiseen tapahtuu käsittelijöiden kautta. Desorption ja erityisesti sublimaatiovaiheen aikana tuotteesta poistetaan suuria kondensoituvia höyrykuormia. Jos lauhdutinta ei ole, tyhjiöpumppujen on käsiteltävä koko höyrykuorma.
Yleiskatsaus pakastuskuivausprosessiin ja sen kestoon
Miksi GXS-pumppumme on tärkeä tässä prosessissa?
Edwardsin GXS-pumpussa on ainutlaatuinen ruuvitekniikka ja maailman johtavat korkeatehoiset taajuusmuuttajat, jotka mahdollistavat edistyneen lämpötilan hallinnan ja pitkät huoltovälit. Öljyttömällä pumppauskammiolla ja sisäisillä lämpötiloilla, jotka estävät höyryn kondensoitumisen pumpuissa, rakennettu GXS-sarja pystyy toimimaan haastavimmissakin prosessiolosuhteissa.
Öljytön kosketukseton pumppausmekanismi takaa jatkuvan pumppaustehon ja vakaan tyhjiötason. Öljyttömän pumpun ansiosta arvokkaiden tuotteiden saastumisriski hiilivetyjen takaisinvirtauksen vuoksi ei myöskään ole.
GMP-vaatimustenmukaisuuden kannalta on tärkeää, että kaikki tuotteen kanssa suoraan ja epäsuorasti kosketuksiin joutuvat osat ovat steriilejä. Tämä tarkoittaa, että kaikki moduulit on puhdistettava sisäpuolelta ja steriloitava, tässä tapauksessa puhtaalla höyryllä 125 °C:n lämpötilassa.
Tämä prosessi on validoitava ja olosuhteita on seurattava. Jatkuvassa järjestelmässä on lisäksi tarpeen hallita kunkin yksittäisen pullon prosessiolosuhteita tuotteen tilatietojen perusteella. Tuotepullojen ja apulaitteiden, kuten tyhjiöpumppujen, aseptinen ympäristö on erotettava selkeästi toisistaan.
Edwards toimitti sovellustuen lisäksi täydellisen tyhjiöratkaisun jatkuvaan pakastekuivausjärjestelmään. Öljyttömän ympäristön luomisen lisäksi kuivapumpputeknologia – kuten Edwardsin GXS- ja nXRi-kuivapumput – tarjoaa ihanteellisen työympäristön, jossa on minimaalinen melu, alhainen tärinä ja pieni koko, joka on helppo integroida pakastuskuivausjärjestelmään.
Yleiskatsaus koko RheaVita-pakastekuivausjärjestelmästä, mukaan lukien käytetyt Edwards-tyhjiöpumput.
Jätä yhteystietosi ja lataa koko sovellushuomautus.
Tapaustutkimus: Jatkuva lääkkeiden pakastekuivaus innovatiivisilla kuivapumppuratkaisuilla
