Ako pomáhajú suché čerpadlá pri nepretržitom lyofilizácii vo farmaceutickom priemysle?
Revolučné kontinuálne lyofilizačné sušenie pre farmaceutické výrobky umožnené spoluprácou medzi spoločnosťami Edwards a RheaVita
Prečo je lyofilizácia vo farmaceutickom priemysle komplikovaná?
Starobylý proces lyofilizácie bol monumentálny pre pokroky vo farmaceutickom priemysle, kde procesné cykly môžu trvať od niekoľkých dní až po týždeň alebo viac. Môže to byť extrémne dlhý a energeticky náročný proces, najmä ak sa vykonáva vo veľkých dávkach. Existujúcemu farmaceutickému procesu lyofilizácie chýba základná kontrola kritických procesov na dosiahnutie vyššej kapacity na ampulku.
Ako spoločnosť RheaVita tento problém vyriešila?
Spoločnosť RheaVita vyvinula revolučný proces kontinuálneho lyofilizácie, pri ktorom sa meranie a kontrola procesu vykonáva na úrovni jednotlivých liekoviek. Chladenie sa dosiahne vstrekovaním studeného inertného plynu s regulovanou teplotou do ampulky, zatiaľ čo sublimácia a desorpcia sa dosiahne aplikáciou sálavého tepla, zatiaľ čo ampulka sa pomaly otáča, aby sa zabezpečil homogénny prenos tepla.
Ako spolupracovali spoločnosti Edwards a RheaVita?
Sušenie lyofilizáciou sa vykonáva vo vákuu, kde sa vodná para odstraňuje vákuovými čerpadlami. Tradičné sušenie mrazom využíva studené kondenzátory na efektívne čerpanie vodnej pary, ktoré sú v novom kontinuálnom procese úplne eliminované vďaka najmodernejším suchým skrutkovým čerpadlám Edwards GXS, ktoré ponúkajú optimálne riešenie. Najmä modulárna štruktúra vákuových čerpadiel Edwards je ideálna tam, kde sa vyžaduje rozširovanie.
Ako funguje proces lyofilizácie RheaVita?
Koncepcia lyofilizácie RheaVita pre kontinuálny proces je postavená na moduloch so štandardnými rozhraniami a pripojeniami. Každý modul obsahuje samostatný procesný krok. K dispozícii je odstreďovací mraziaci modul, sublimačný modul a desorpčný modul, ktoré sú pripojené cez zámok zaťaženia.
Prenos z jedného modulu do druhého sa vykonáva prostredníctvom manipulátorov. Počas desorpcie a najmä sublimačnej fázy sa z produktu odstraňujú vysoké zaťaženie kondenzovateľnými výparmi. V prípade absencie kondenzátora musia vákuové čerpadlá zvládnuť celú parnú záťaž.
Prehľad procesu a trvania lyofilizácie
Prečo je naše čerpadlo GXS pre tento proces rozhodujúce?
Čerpadlo Edwards GXS s jedinečnou skrutkovou technológiou a špičkovými vysokoúčinnými pohonmi umožňuje pokročilú reguláciu teploty a ponúka dlhé servisné intervaly. Séria GXS, ktorá je vybavená bezolejovou čerpacou komorou a pracuje pri vnútorných teplotách, ktoré zabraňujú kondenzácii pary v čerpadlách, dokáže pracovať v najnáročnejších procesných podmienkach.
Bezolejový bezkontaktný čerpací mechanizmus zabezpečuje kontinuálny výkon čerpania a stabilnú úroveň podtlaku. Okrem toho s bezolejovým čerpadlom neexistuje žiadne riziko kontaminácie vysoko hodnotných produktov spätným prúdením uhľovodíkov.
Na dosiahnutie zhody s GMP je nevyhnutné dosiahnuť sterilitu všetkých dielov, ktoré prichádzajú do priameho a nepriameho kontaktu s výrobkom. To znamená, že všetky moduly sa musia vnútri vyčistiť na mieste a musia sa podrobiť sterilizácii, v našom prípade použitím čistej pary pri teplote 125 °C.
Tento proces sa musí overiť a podmienky monitorovať. Ďalej je v kontinuálnom systéme potrebné dosiahnuť kontrolu podmienok procesu pre každú jednotlivú ampulku na základe informácií o stave produktu. Je potrebné dosiahnuť jasné oddelenie medzi aseptickým prostredím, v ktorom sa nachádzajú ampulky s produktom, a pomocným vybavením, ako sú vákuové čerpadlá.
Spoločnosť Edwards spolu s aplikačnou podporou poskytla kompletné vákuové riešenie pre systém kontinuálneho lyofilizácie. Okrem bezolejového prostredia poskytuje technológia suchých čerpadiel – ako sú suché čerpadlá Edwards GXS a nXRi – ideálne pracovné prostredie s minimálnym hlukom, nízkymi vibráciami a kompaktnými pôdorysnými rozmermi na jednoduchú integráciu do systému lyofilizácie.
Prehľad kompletného zariadenia na lyofilizáciu RheaVita vrátane použitých vákuových čerpadiel Edwards.
Zanechajte svoje kontaktné údaje a prevezmite si kompletnú aplikačnú správu.
Prípadová štúdia: Nepretržité lyofilizačné sušenie vo farmaceutickom priemysle s inovatívnymi riešeniami suchých čerpadiel
